Dokumentacja techniczna narzędzi chirurgicznych to kluczowa część procedury oceny zgodności. MDR w porównaniu z wymaganiami zawartymi w Dyrektywie o Wyrobach Medycznych (MDD) dodaje kolejne wymagania, dlatego istotne jest, aby nie pominąć żadnego z nich.
Wymagania odnośnie dokumentacji technicznej zawiera załącznik II i III do MDR, przy czym załącznik Nr III opisuje szczegółowo dokumentację techniczna odnosząca się do nadzoru nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.
Należy też wziąć pod uwagę fakt, że MDR zawiera wytyczne co do treści dokumentacji, nie opisuje natomiast jej struktury, podaje jedynie, że:
„Sporządzana przez producenta dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – jej skrócona wersja są sporządzane w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawierają w szczególności elementy opisane w niniejszym załączniku”
Pewne wytyczne możemy znaleźć w tzw. STED (Summary Technical Documentation), która została stworzona przez Global Harmonization Task Force (GHTF).
Załącznik Nr II dzieli dokumentacje techniczną na 6 części.
1. OPIS I SPECYFIKACJA WYROBU, W TYM JEGO WARIANTY I WYPOSAŻENIE
Warto przed sporządzeniem dokumentacji technicznej zastanowić się, co będziemy definiować jako jeden wyrób i które dokumenty możemy uznać za wspólne, aby uniknąć dublowania dokumentów, a tym samym niepotrzebnej, dodatkowej pracy.
Np. dla narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku jako jeden wyrób możemy uznać np. pincety anatomiczne . W opisie ogólnym/specyfikacji możemy uwzględnić wszystkie cechy wspólne, a następnie dołączyć listę wariantów danego wyrobu.
Jako specyfikacje wyrobu możemy uznać również rysunki techniczne wyrobu. Nie ma wtedy konieczności sporządzania osobnego dokumentu. Pozostałe informacje wymagane w tym punkcie można zawrzeć np. w postaci tabeli.
2. INFORMACJE PRZEKAZYWANE PRZEZ PRODUCENTA (etykiety i instrukcje używania)
W przypadku narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku należy pamiętać o instrukcjach reprocesowania i wszystkich innych informacjach związanych z wielokrotnym użytkowaniem wyrobu. Aspekty wielokrotnego użytkowania podlegać będą nadzorowi jednostki notyfikowanej.
Opisane w instrukcjach użytkowania aspekty wielokrotnego użycia takie jak mycie, dezynfekcja, sterylizacja muszą zostać poddane walidacji, tzn producent musi dostarczyć dowodów na skuteczność opisanych w instrukcji metod. Walidacja reprocesowania obejmuje głównie testy laboratoryjne dla tzw warunków „worst case”, czyli najgorszego przypadku, dotyczącego zarówno warunków reprocesowania jak i właściwości samych wyrobów.
Od 26 maja 2021 roku na części etykiet i opakowań wyrobów medycznych pojawią się specjalne kody. Kolejne będą umieszczane stopniowo – aż do 2025 roku. Dzięki temu rozwiązaniu, służącemu do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej, poprawi się bezpieczeństwo samych pacjentów. Wszystko w ramach tzw. UDI.
3. INFORMACJE O PROJEKCIE I PRODUKCJI
W tym punkcie należy mieć na uwadze, że dokumentacja techniczna będzie ujawniana zarówno organom nadzoru jak i naszym klientom np. jeżeli jesteśmy poddostawcą dla innych „producentów”.
W takim przypadku warto pomyśleć o sporządzeniu wersji uproszczonej dokumentacji, która nie narażałby naszej firmy na ewentualne straty w przypadku ujawnienia tajnych informacji.
4. OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA
W punkcie tym możemy sporządzić listę kontrolną, umieszczając w tabeli wymagania MDR z załącznika I, a w osobnej kolumnie informacje na temat dokumentów, które taka zgodność potwierdzają oraz odniesienie do norm zharmonizowanych, które zostały zastosowane, aby taką zgodność uzasadnić np.
| OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA | Dokumenty potwierdzające zgodność | Zastosowane normy |
| Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. | Raport z oceny klinicznej, Raport z Analizy Ryzyka, Procedura Zarządzania Jakością nr……. (wg PN EN ISO 13485), rysunki techniczne, instrukcje użytkowania, plany i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raporty o bezpieczeństwie. | PN EN ISO 13485, PN EN ISO 14971;……………………. |
5. ANALIZA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA ORAZ ZARZĄDZANIE RYZYKIEM
W tym punkcie należy sporządzić raport z analizy ryzyka oraz wdrożyć środki zarządzania ryzykiem. Punkty te szczegółowo opisuje załącznik nr 1 do MDR w punktach 1,8 i 3. Normą opisująca szczegółowo zarządzanie ryzykiem jest PN EN ISO 14971;
Ogólnie mówiąc: Zarządzanie ryzykiem ma na celu obniżenie poziomu ryzyka związanego z wyrobem do najniższego akceptowalnego poziomu. W przypadku braku możliwości obniżenia ryzyka należy przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z wyrobem. Dopuszczony do obrotu może być wyrób, dla którego po zastosowaniu wszystkich dostępnych środków sterowania ryzykiem przewidywane korzyści są wyższe od ryzyka związanego z wyrobem.
Dodatkowo zarządzanie ryzykiem wg MDR obejmuje wszystkie fazy życia wyrobu w tym nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Oznacza to, że dokumentacja zarządzania ryzykiem musi być na bieżąco aktualizowana w oparciu o dane po wprowadzeniu do obrotu.
6. WERYFIKACJA I WALIDACJA PRODUKTU
Dokumentacja zawiera wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych – wraz z ich krytyczną analizą – przeprowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu, a w szczególności z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
W punkcie tym należy wziąć pod uwagę:
- Testy kliniczne i przedkliniczne
- Plany i raporty z oceny klinicznej
- plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
- dodatkowe informacje wymagane w szczególnych przypadkach
W tym punkcie warto zwrócić uwagę na wymagania dotyczące badań biokompatybilności dla narzędzi chirurgicznych.
DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Wymagania odnośnie tej części dokumentacji opisane są szczegółowo w artykułach 83 i 86 rozporządzenia.
W tej części dokumentacji powinien się znaleźć plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz okresowy raport o bezpieczeństwie. Rozporządzenie kładzie nacisk na proaktywny i systematyczny proces gromadzenia wszelkich informacji oraz ich analizę. Informacje te mogą się odnosić do wyrobu podobnego dostępnego na rynku i stanowią dane wejściowe do procedury zarządzania ryzykiem.
